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Potenza, 22 maggio 2014


Dispositivi medici: Il Parlamento Europeo punta su controlli migliori e tracciabilit per garantire la sicurezza dei pazienti

In gioco c'è l'affidabilità e la sicurezza di milioni di glucometri utilizzati in Europa. Attualmente una azienda europea e non che desideri commercializzare il suo sistema per l'autocontrollo deve solo richuedere il marchio di confromità europea, il famoso 'marchio CE'. Per ottenerlo incarica (e paga) una società specializzata di verificare la conformità dello strumento a un set minimo di regole esistenti. Non esiste nessuna verifica indipendente, non è richiesto il rispetto dello standard IS on materia nè è necessario testare lo strumento in situazioni reali in mano a persone non esperte.
Lo scorso anno EASD, l'organo che riunisce le Società scientifiche della diabetologia europea ha inviato una protesta alla Commissione Europea accusando questo stato di cose divenuto più grave oggi a causa del ricoso a gare pubbliche che obbligano i medici a prescrivere per forza lo strumento risultato vincitore.
La Commissione Europea nel 2012 aveva preparato una direttiva relativa a tutti gli strumenti diagnostici in vitro (concetto nel quale ricade anche lo strumento per l'autocontrollo della glicemia) sottoponendola al Parlamento Europeo. In una delle sue ultime sedute, il 2 aprile il Parlamento ha approvato a larga maggioranza in prima lettura una proposta di legge che prevede rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici
In una votazione legislativa separata, gli eurodeputati hanno rafforzato la sicurezza del paziente per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, per effettuare test di gravidanza, autotest del diabete e HIV e test del DNA. Il Parlamento chiede la formazione di un comitato etico e ha approvato disposizioni volte a richiedere il consenso informato dei pazienti sui protocolli di sperimentazione e consulenza genetica.
"Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a utilizzare i migliori e più sicuri prodotti quando vogliono aiutare i loro pazienti", ha affermato la relatrice Dagmar Roth-Behrendt.
Se il prossimo Parlamento approverà la norma (a differenza di quel che avviene nel Parlamento italiano il cambio di legislatra non 'azzera' il lavoro svolto) la Commissione europea rafforzerà i requisiti per gli enti certificatori, chiederà una documentazione del rapporto fra l'ente e l'azienda cliente (comprese le fee ricevute) la creazione di un Comitato di consulenza della Commissione per gli strumenti medicali, obbligherà le aziende a dotarsi di una assicurazione per i danni provocati da un errato funzionamento degli strumenti.

Il Parlamento ha anche approvato la creazione di un Medical Device Advisory Committee (MDAC) composto da rappresentanti di tutte le parti in causa, compresi quindi anche i pazienti per consigliare la Commissione Europea.

Fonte Diabete Italia


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